CEISH - Protocolos
Información para envío y seguimiento de protocolos
1. Solicitud de exención
La Solicitud de exención de revisión del protocolo de investigación deberá ser dirigida al presidente del CEISH-UNIANDES (Dr. Juan Viteri Esp.) en la que se justifique las razones para considerarlo exento.
2. Protocolo de Investigación Exenta
Formulario para la presentación de protocolos para las investigaciones que se podrían considerar como exentas (ANEXO 8)
3. Instrumentos que se utilizarán en la investigación
Todos los instrumentos que se utilizarán para la ejecución de la investigación, por ejemplo: fichas técnicas, material de entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros. Este requisito es dependiente del tipo de investigación.
4. Carta de interés
Si la investigación se realiza en establecimientos públicos y privados, se deberá presentar una carta de interés del o de las máximas autoridades de los establecimientos de salud, coordinaciones zonales o distritos, según el alcance de la investigación y la especificidad del estudio. El modelo de carta de interés institucional y documentos que el MSP recomienda para el efecto, se encuentran disponibles en el siguiente enlace: https://www.salud.gob.ec/proceso-de-entrega-de-informacion-del-msp-para-fines-de-investigacion.
5. Consentimiento informado
Formulario de consentimiento informado (Si aplica) (ANEXO 9)
1. Solicitud de evaluación del protocolo
Solicitud de evaluación del protocolo de investigación observacional en seres humanos (ANEXO 10).
2. Protocolo de Investigación Observacional
Formulario para la presentación de protocolos de investigaciones observacionales en seres humanos (ANEXO 11).
3. Consentimiento o asentimiento informado
Documento de consentimiento informado que se utilizará en sujetos de investigación mayores de edad. Para el caso de sujetos de investigación menores de edad, será necesario presentar el documento de consentimiento informado que suscribirá su o sus representantes legales y se deberá presentar adicionalmente, el documento de asentimiento informado que deberá estar dirigido a los menores de edad, según su capacidad cognitiva. Para investigaciones observacionales en seres humanos que se planteen realizar en comunidades, pueblos y nacionalidades del Ecuador, es necesario que se presenten estos documentos en castellano y traducidos a los idiomas ancestrales de los pueblos y nacionalidades involucrados en el estudio. (ANEXO 9).
4. Consentimiento colectivo o comunitario
En el caso de investigaciones observacionales que se planteen realizar en comunidades, pueblos y nacionalidades del Ecuador, es necesario que se presente un documento de consentimiento colectivo o comunitario suscrito por el líder y/o representante máximo elegido de manera legítima por la asamblea comunitaria, en el que autorice la realización de la investigación. El mencionado documento deberá reflejar que se ha realizado la consulta previa libre e informada a la comunidad, en la que se expliquen todos y cada uno de los procedimientos que se realizarán para la ejecución de la investigación, sus derechos como sujetos participantes, los beneficios de la investigación para la comunidad, los riesgos a los que estarán expuestos los sujetos participantes, las formas de mitigar estos riesgos, los resultados que se esperan obtener, un plan de socialización de dichos resultados y todas las consideraciones que permitan a los líderes comunitarios entender la investigación que se plantea realizar.
5. Instrumentos que se utilizarán en la investigación
Todos los instrumentos que se utilizarán para la ejecución de la investigación observacional, por ejemplo: fichas técnicas, material de entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros. Este requisito es dependiente del tipo de investigación.
6. Declaratoria de compromiso de confidencialidad
En caso de estudios observacionales con utilización de muestras biológicas humanas, con participación de sujetos vulnerables y/o en condición de vulnerabilidad, con datos personales, datos sensibles, datos genéticos o con información privada, es necesario que se presente la declaratoria de compromisos de confidencialidad, firmada por todos los investigadores que formarán parte de la investigación.
7. Declaración de conflicto de interés
En estudios observacionales con utilización de muestras biológicas humanas, con participación de sujetos vulnerables o en condición de vulnerabilidad o con datos personales, datos sensibles, datos genéticos o con información privada, es necesario que se presente la declaración de conflicto de interés, firmada por todos los investigadores que formarán parte de la investigación.
8. Currículos vitae
Currículos vitae de los investigadores que formarán parte de los estudios (ANEXO 12).
9. Carta de interés
Si la investigación se realiza en establecimientos públicos y privados, se deberá presentar una carta de interés del o de las máximas autoridades de los establecimientos. El modelo de carta de interés institucional y documentos que el MSP recomienda para el efecto, se encuentran disponibles en el siguiente enlace: https://www.salud.gob.ec/proceso-de-entrega-de-informacion-del-msp-para-fines-de-investigacion.
10. Carta de compromiso
Carta de compromiso del investigador principal (ANEXO 13).
11. Declaración de responsabilidad
En el caso de investigaciones observacionales o estudios de intervención, será un requisito que se suscriba la declaración de responsabilidad del investigador principal del centro o de los centros de investigación, en la que se deberá incluir el compromiso que durante la ejecución del estudio se cumplirá con lo estipulado por el CEISH-UNIANDES y con las normas bioéticas nacionales e internacionales. (ANEXO 15).
1. Solicitud de evaluación del protocolo
Solicitud de evaluación del estudio de intervención en seres humanos (ANEXO 10).
2. Protocolo de investigación de intervención
Formulario para la presentación de protocolos de investigaciones de intervención en seres humanos (ANEXO 11).
3. Posibles riesgos de Intervención
Ficha que describa de forma completa la intervención que se va a realizar, en la que se incluya los posibles riesgos de las intervenciones y cómo se solventarán los mismos (ANEXO 14).
4. Consentimiento o asentimiento informado
Documento de consentimiento informado que se utilizará en sujetos de investigación mayores de edad. Para el caso de sujetos de investigación menores de edad, será necesario presentar el documento de consentimiento informado que suscribirá su o sus representantes legales y se presentará adicionalmente, el documento de asentimiento informado que deberá estar dirigido a los menores de edad. Para investigaciones de intervención que se planteen realizar en pueblos y/o nacionalidades, es necesario que se presenten estos documentos en castellano y traducidos a los idiomas ancestrales de los pueblos o nacionalidades involucrados en el estudio (ANEXO 9).
5. Consentimiento colectivo o comunitario
En el caso de investigaciones de intervención en seres humanos que se planteen realizar en comunidades, pueblos y nacionalidades del Ecuador, es necesario que se presente un documento de consentimiento colectivo o comunitario suscrito por el líder y/o representante máximo elegido de manera legítima por la asamblea comunitaria, en el que autorice la realización de la investigación. El mencionado documento deberá reflejar que se ha realizado la consulta previa libre e informada a la comunidad en la que se expliquen todos y cada uno de los procedimientos que se realizarán para la ejecución de la investigación, sus derechos como sujetos participantes, los beneficios de la investigación para la comunidad, los riesgos a los que estarán expuestos los sujetos participantes, las formas de mitigar estos riesgos, los resultados que se esperan obtener, un plan de socialización de dichos resultados y todas las consideraciones que permitan a los líderes comunitarios entender la investigación que se plantea realizar.
6. Instrumentos que se utilizarán en la investigación
Todos los instrumentos que se utilizarán para la ejecución del estudio de intervención, por ejemplo: fichas técnicas, material de entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros. Este requisito es dependiente del tipo de investigación.
7. Declaratoria de compromiso de confidencialidad
Firmada por todos los investigadores que formarán parte de la investigación.
8. Declaración de conflicto de interés
Firmada por todos los investigadores que formarán parte de la investigación.
9. Currículos vitae
Currículos vitae de los investigadores que formarán parte de los estudios de intervención (ANEXO 12).
10. Carta de interés
Si la investigación se realiza en establecimientos públicos y privados, se deberá presentar una carta de interés del o de las máximas autoridades de los establecimientos. El modelo de carta de interés institucional y documentos que el MSP recomienda para el efecto, se encuentran disponibles en el siguiente enlace: https://www.salud.gob.ec/proceso-de-entrega-de-informacion-del-msp-para-fines-de-investigacion.
11. Solicitud de la copia de la póliza de seguro de responsabilidad civil
Los CEISH pueden considerar otros requisitos si el estudio representa un riesgo mayor al mínimo, si el tipo de intervención al que estén expuestos los sujetos participantes de la investigación representa riesgos de sufrir una discapacidad temporal, definitiva o ponga en riesgo su vida. Se considerará como uno de estos requisitos, la solicitud de la copia de la póliza de seguro de responsabilidad civil, emitida por una compañía de seguros establecida en el Ecuador facultada para el efecto. La póliza cubrirá las responsabilidades de todos los implicados en la investigación, así como, las del centro de investigación en el que se realice el estudio de intervención. La cobertura deberá abarcar la ejecución del estudio de intervención, esto en caso de que la intervención en salud implique un riesgo de que el sujeto de investigación sufra una discapacidad temporal, definitiva o ponga en riesgo su vida.
12. Carta de compromiso
Carta de compromiso del investigador principal (ANEXO 13).
13. Declaración de responsabilidad
En el caso de investigaciones observacionales o estudios de intervención, será un requisito que se suscriba la declaración de responsabilidad del investigador principal del centro o de los centros de investigación, en la que se deberá incluir el compromiso que durante la ejecución del estudio se cumplirá con lo estipulado por el CEISH-UNIANDES y con las normas bioéticas nacionales e internacionales. (ANEXO 15).
Para iniciar el proceso administrativo para la solicitud de revisión de los proyectos de investigación por el CEISH-UNIANDES, el investigador principal del proyecto deberá utilizar la plataforma oficial del comité, https://servicios.uniandes.edu.ec/appCeish, que se encuentra en la página de UNIANDES https://www.uniandes.edu.ec/ceish/ y cargar los documentos acordes al tipo de estudio.
Todos los documentos deberán ser cargados como archivos adjuntos según se detallan en los anexos correspondientes para cada tipo de protocolo de investigación. Cuando aplique, todos los documentos deberán estar debidamente firmados con firma electrónica y adjuntados en Documento de Archivo Portátil (pdf).
INFORMACIÓN PARA EL SEGUIMIENTO DE PROTOCOLOS
INVESTIGACIONES OBSERVACIONALES O DE INTERVENCIÓN
Para el cumplimiento del seguimiento de los estudios aprobados, el CEISH-UNIANDES utilizará los siguientes formatos:
- Informe de inicio de la investigación (Anexo 33)
- Informe de avances del estudio (Anexo 34)
- Informe de finalización de la investigación (Anexo 35)
Del seguimiento de eventos o reacciones inesperadas notificados por los investigadores o patrocinador
- El investigador principal de un estudio de intervención deberá remitir un reporte inicial al CEISH-UNIANDES en un término de dos (2) días luego de conocido los eventos adversos graves (EAG) y/o todas las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (RAGI), suscitados durante la ejecución de la investigación (Anexo 37).
- En caso de reacción adversa leve o moderadas (RALoM), se deberán reportar al CEISH-UNIANDES dentro de los primeros diez (10) días del siguiente mes de ocurrido el evento (Anexo 39)
El CEISH–UNIANDES realizará el seguimiento de los reportes de eventos adversos y/o reacciones adversas e inesperadas de los estudios de intervención, a fin de garantizar la seguridad de los sujetos de investigación. Para el seguimiento, el Comité podrá solicitar al investigador principal los informes que considere necesarios para su cumplimiento.
